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生产线系统简介

 

630千瓦电力供应系统,应用了国际先进水平的三级变控和超负荷生产设备的安全、稳定启动和工作中互不影响。强大的空调和空气净化系统采用了国际一流设备,包括洁净空调机组、加温加湿系统、变频调速控制的双压缩机冷水机组,制冷功率达950KW。车间的回风和补充的新风经初效、中效和高效过滤器过滤,将无菌、无尘埃粒子的洁净空气送入车间,并定期进行臭氧消毒,保证了车间恒定的温湿度和洁净环境。

车间的压缩空气系统包括美国寿力公司生产的双螺杆压缩机、冷动式压缩空气冷冻干燥机,整个压缩空气系统可将空气压缩、冷冻、干燥,后经过5次过滤后,将无菌、无水的洁净压缩空气送入车间,供各岗位使用。

科星药业完全按GMP规范进行生产,为保证生产车间内环境不受污染,工作人员在进入GMP车间前,需要换鞋、更衣,换专用的工作鞋和工作服,再经过洗手、消毒、吹干,才能进入生产区。

粉剂、预混剂、散剂生产线:粉碎、称配好的粉剂、预混剂、散剂分别使用不同的周转桶送到混合车间混合,混合完毕,检验合格,送入中转车间,在中转车间分别通过不同的管道,输送到不同的内包车间。周转桶用完后按GMP要求送入待清洁区,清洁后再送入已清洁区。三楼到二楼的管道下料方式,减少了从配料到分装的周转环节,提高了工作效率,同时也减少了粉尘污染;旌虾玫囊┢吩谀诎曳肿,在外包室装箱。分装车间全部采用全自动分装机。减少了人工操作,避免了人为污染,提高了产品质量。

制水:生产大输液、水针、口服液需要不同级别的工艺用水,制水室就是制备工艺用水的场所。饮用水经石英砂过滤器、活性炭过滤器进行粗滤,再经二级反渗透机组、双柱式混床制备出纯化水,纯化水再经多效蒸馏水机制备出注射用水。制备的纯化水和注射用水满足了车间不同生产工艺的需要。

按兽药GMP的要求,工作人员在进入大输液,水针、口服液、片剂洁净生产区时,再进行二更或三更,更换特质的洁净服,洁净服根据不同的洁净级别和生产区域,分为不同的颜色,防止了交叉污染。

片剂生产线:片剂的原料经贮料室进入筛分室分筛,再进入混合室将干粉混合均匀。在配浆室配制淀粉浆,将片剂干粉加入槽式混合机,将配好的淀粉浆加入槽式混合机搅拌制成软材,通过摇摆式颗;屏,制粒后放入热风循环烘箱中进行干燥。整粒后再加入三维混合机总混。检验合格后经压片机压制成片。

大输液生产线:输液瓶在外清室除去包装后,在一般生产区进行超声波粗洗,再用纯化水冲洗两次。进入十万级洁净区,用注射用水冲洗四次。进入万级洁净区,灌装室,进行灌装、盖膜、加塞、翻塞、轧盖,然后进入灭菌室灭菌,灭菌完毕进行灯检,贴标。大输液生产能力每小时可达3600瓶。

针剂生产线:水针安瓿在外清室除去外包装后,在十万级洁净区,用超声波洗瓶机清洗,经循环水冲洗两遍吹一次洁净压缩空气,再经新鲜注射用水冲洗一次,再吹三次洁净压缩空气。然后进入隧道式灭菌烘干机,在摄氏300度高温烘干、灭菌,灭菌后的安瓿输送到万级洁净区的灌封车间灌封,灌封采用了全国目前最先进的九针连动式灌封机,灌封后进行检漏、灭菌。产品进入灯检室灯检,灯检合格后,产品进入包装室进行印字、包装。水针线的生产能力为每小时2万支。

大针生产线:大针玻璃瓶在外清室除去外包装后,在十万级洁净区,用超声波洗瓶机清洗,经超声波清洗,纯化水冲洗、注射用水冲洗、洁净压缩空气反吹,然后进入隧道式灭菌烘干机,在摄氏300度高温烘干、灭菌,灭菌后的玻璃瓶输送到万级洁净区的灌装车间灌装、充氮气、上塞、压塞。进入十万级洁净区,进行轧盖。然后进行检漏、灭菌。产品进入灯检室灯检,灯检合格后,产品进入包装室进行贴签、装盒包装。大针生产的灌装能力每小时可达3600瓶,包装岗位的自动装盒机的生产能力为每小时可达4000瓶。

所有大输液与所有水针产品入库前,要在微生物化验室进行无菌检测。无菌室有严格的清洁消毒程序,洁净级别为万级,超净工作台的洁净级别为百级,每道门都有压力表显示压差,室内气压高于外部气压,以避免细菌通过空气流通,进入无菌室。

口服液生产线:口服液生产区的洁净级别为十万级,采用八泵直线式液体灌装旋盖机,每小时产量可达3600瓶,口服液的外包采用自动装盒机,每小时可达4000瓶。

按照GMP生产要求,所有在洁净车间使用过的工具都要通过压力蒸汽灭菌器高压消毒、灭菌,然后放入器具存放室以待再次使用。

成品生产完毕,成品经物流通道入成品库待检区,品质保证部对产品进行检验,做详细记录,确保产品质量合格,把最优质的产品提供给顾客。品质保证部化验合格后,成品由待检区进入合格区。每批成品按规定留样,定期检验成品留样,对产品质量进行追溯,客户反馈的信息可以通过留样复检判断。

监控室:对厂区和各个生产车间实行24小时监控,通过公司局域网总经理在办公室可以随时察看厂区和各个生产环节的情况,生产总监通过监控随时监督、指挥各个车间的生产。

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